Creating Biomedical Technologies to Improve Health

Programa PATH Hacia Nuevos Diagnósticos de Punto de Atención para Entornos de Bajos Recursos

Thursday, September 30, 2010

Imagínese que usted se enferma con una fiebre y el hospital más cercano está a horas de distancia. El médico local hace una conjetura en cuanto a lo que usted tiene, basado en sus síntomas. Si se equivoca, usted puede recibir el tratamiento equivocado, mientras que la enfermedad le sigue causando estragos en su cuerpo, posiblemente hasta que sea demasiado tarde.

Llevando el Diagnóstico al Paciente

Este sistema de cartuchos desechables de bajo costo puede examinar simultáneamente muestras de sangre de múltiples infecciones, incluyendo el VIH, la sífilis y la hepatitis B y C. En colaboración con PATH, mBio DiagnosticsTM, Inc. tiene previsto llevar a cabo ensayos de campo del dispositivo a finales del 2010. Imagen suministrada por cortesía de Michael J. Lockhead, Ph.D., mBio DiagnosticsTM, Inc.

This low-cost disposable cartridge system can simultaneously test blood samples for multiple infections including, HIV, syphilis, and Hepatitis B and C. In collaboration with PATH, mBio DiagnosticsTM, Inc. is scheduled to field test the device in late 2010. Image provided courtesy of Michael J. Lockhead, Ph.D., mBio DiagnosticsTM, Inc.

Este escenario es la realidad para millones de personas que viven en entornos de bajos recursos, donde los laboratorios centralizados de diagnóstico son pocos y distantes entre sí, y la gente debe tomar la difícil decisión entre la pérdida de salario de un día para llegar a un hospital o de trabajar para alimentar a sus hijos. Una solución prudente a este problema es llevar las pruebas de diagnóstico a los pacientes en vez de traer a los pacientes (o sus muestras) al laboratorio, para que el tratamiento apropiado pueda ser administrado con prontitud. A veces los pacientes, que esperan días o semanas por los resultados del examen, nunca vuelven para ser tratados; el diagnóstico POC puede reducir o posiblemente eliminar este problema de "pérdida de seguimiento".

El enfoque, conocido como diagnóstico de "punto de atención" ("point-of-care", o POC por sus siglas en Inglés), se utiliza en los Estados Unidos para relativamente pocas aplicaciones especificas, tales como las pruebas de glucosa en la sangre para los diabéticos, las pruebas caseras de embarazo, y las pruebas de estreptococo en el consultorio médico, así como las pruebas de detección de enfermedades de transmisión sexual administradas en las clínicas de salud y durante "visitas domiciliarias" a las comunidades desfavorecidas. Las futuras aplicaciones de la tecnología POC podrían adoptar la forma de un laboratorio portátil de bajo costo que podría ser almacenado a largo plazo para su uso inmediato en caso de desastres naturales, como inundaciones o terremotos. Otra aplicación posible es un botiquín con una prueba casera que rastrea tus biomarcadores y le avisa al médico si se observa una tendencia preocupante, como las indicaciones de un cáncer en estado temprano o enfermedades del corazón.

 

Transformando la Entrega de Atención a la Salud en Países en Desarrollo

En los Estados Unidos, la mayoría de los diagnósticos se realizan en laboratorios grandes y centralizados, estilo fábrica. El panorama es muy diferente en los países en desarrollo, donde hay escasez de recursos para establecer y mantener los laboratorios, y conservar las muestras refrigeradas durante el transporte. En situaciones como ésta, "la metodología POC tiene la oportunidad de transformar la atención a la salud en los países en desarrollo, permitiéndoles construir sistemas sencillos y efectivos basados en la asistencia sanitaria descentralizada en vez de emular los sistemas a veces derrochadores del mundo desarrollado", dice Bernhard Weigl, Ph.D., M.Sc., Jefe de Grupo de los Equipos de Desarrollo de Diagnóstico, Programa para la Tecnología Apropiada en la Salud (PATH por sus siglas en inglés) y Director del Centro de Diagnósticos POC para la Salud Mundial del NIBIB.

La misión principal del Centro de Diagnósticos de Punto de Atención para la Salud Mundial (gestionado por PATH) es mejorar el acceso a las pruebas de diagnóstico POC en entornos de bajos recursos en todo el mundo. "PATH trabaja con empresas para avanzar sus tecnologías con mayor rapidez hacia un producto comercial sólido que cumpla con las necesidades de salud pública", dice Matthew Steele, Ph.D., MPH, Funcionario Principal del Programa y Coordinador Clínico y de Investigación de Campo en PATH. El equipo de evaluación de las necesidades clínicas del usuario del Centro propone tecnologías de diagnóstico POC para la evaluación y el desarrollo basado en el análisis de los desafíos más acuciantes de la atención a la salud. El equipo considera cómo funcionaria un producto en un país particular – quécaracterísticas lo harían útil; cómo interpretaría la gente los resultados; y cómo reaccionarían los médicos si tuviesen un diagnóstico, pero no una manera de tratar al paciente.

Funcionando por presión mecánica proporcionada por una bomba de bicicleta, este sistema portátil extrae ARN de una muestra de sangre de un paciente y lo guarda en una "paja" de estabilización de la muestra. Las muestras almacenadas no requerirán de una cadena fría de transporte. El dispositivo será de utilidad en el seguimiento del estado de la infección por VIH. Imagen suministrada por cortesía de Catalina Klapperich, Ph.D., Universidad de Boston.

Running on mechanical pressure provided by a bicycle pump, this portable system extracts RNA from a patient’s blood sample and stores it on a sample stabilization “straw.” Stored samples will not require a cold chain of transportation. The device will be useful in monitoring the status of HIV infection. Image provided courtesy of Catherine Klapperich, Ph.D., Boston University.

Trabajando en estrecha colaboración con los desarrolladores de la tecnología, el Centro lleva a cabo pruebas de laboratorio y ensayos clínicos de prototipos de tecnologías de diagnóstico POC. Los proyectos son seleccionados en base a las necesidades clínicas y la comprensión de las limitaciones de su uso. "Inicialmente nos esforzamos para entender cómo la gente conceptualiza el producto y cómo madura el producto durante su proceso; y también en considerar los factores clave asociados con el éxito del producto comercial a futuro, en relación a la propiedad intelectual, el liderazgo, y la liquidez financiera del fabricante", explica Steele. Actualmente, el Centro está evaluando varios prototipos de tecnologías POC para medir los niveles de células inmunes CD4 en la sangre; las células CD4 se utilizan para establecer la elegibilidad para los tratamientos antivirales para pacientes con VIH. Una prueba de cartuchos desechables, para la prueba de VIH/sífilis para las mujeres embarazadas, está programada para probarla en Kenia a finales del 2010. El dispositivo tiene el potencial para detectar más de 10 enfermedades al mismo tiempo.

La Base Tecnológica Exploratoria del Centro, dirigida por Gonzalo Domingo, Ph.D., apoya el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico – un dispositivo portátil que no requiere de energía para la extracción de ARN viral de la sangre para controlar el estado de la infección por el VIH en los pacientes, un pequeño envase de colección/procesamiento para detectar tuberculosis en el esputo, y una tira reactiva para la detección visual simultánea de resultados de pruebas de patógenos múltiples sin la necesidad de instrumentación. Los proyectos de 2 años son seleccionados mediante un proceso de revisión competitivo que toma en cuenta el mérito técnico, la viabilidad de mercado de la tecnología, la adecuación a los entornos de bajos recursos, y la capacidad del equipo de investigación para hacer el trabajo. Además de supervisar los avances de los proyectos, PATH proporciona información técnica sobre los criterios de viabilidad y rendimiento. "Debido a que insistimos en el cumplimiento de las especificaciones clínicas y del usuario desde el principio, la transición a los ensayos de campo debe ser más suave", explica Domingo.

 

PATH Conecta a los Usuarios Con los Desarrolladores

Además de apoyar y supervisar el desarrollo de nuevas tecnologías de diagnóstico, PATH también ofrece programas de capacitación que reúnen a usuarios de diagnósticos de países en desarrollo con los desarrolladores de nuevos diagnósticos en los países desarrollados. "Los usuarios de diagnósticos aprenden de los desarrolladores sobre las nuevas oportunidades que se podrían introducir en sus países, y a la inversa, los desarrolladores aprenden de los usuarios qué tipo[s] de diagnósticos son necesarios", dice Weigl.

PATH está trabajando con los ministerios locales de salud y laboratorios no comerciales para obtener cofinanciación para el diagnóstico de enfermedades olvidadas, como la enfermedad de Chagas. Aproximadamente 100.000 nuevos casos de esta enfermedad parasitaria ocurren cada año en América Latina. En la actualidad, el Chagas sólo se puede diagnosticar en un laboratorio, y a consecuencia muchas personas en zonas remotas no son diagnosticadas. PATH ha desarrollado una tira reactiva de diagnóstico de bajo costo (menos de 2 dólares) para la enfermedad de Chagas. La tira reactiva, que no requiere de una instrumentación de laboratorio, ofrece un diagnóstico inmediato, superando el problema del transporte de muestras a los laboratorios a distancia y ayudando a más personas para que reciban el tratamiento que necesitan.

Aunque la mayor demanda para el diagnóstico de POC para entornos de bajos recursos sigue estando en el campo de las enfermedades infecciosas (VIH, tuberculosis, malaria), existe una necesidad emergente para la prueba de enfermedades crónicas (por ejemplo, la diabetes). "POC podría ser la forma principal de diagnosticar las enfermedades en los países en desarrollo. La implementación de diagnósticos POC en todas partes eliminaría la necesidad de realizar pruebas centralizadas de laboratorio. En los países donde los laboratorios centrales nunca fueron construidos desde el comienzo, podrían nunca ser necesitados”, indica Weigl.

Este trabajo está apoyado en parte por el Instituto Nacional de Bioingeniería e Imágenes Biomédicas. El Centro de Diagnósticos POC para la Salud Mundial es uno de los cuatro centros en la Red Nacional de Investigación de Tecnologías de Punto de Atención, que el NIBIB creó para impulsar el desarrollo de tecnologías de diagnóstico apropiadas mediante colaboraciones que unen las capacidades científicas y tecnológicas con la necesidad clínica. La Red brinda una oportunidad para la colaboración a través de asociaciones multidisciplinarias, la coordinación de los acontecimientosdesarrollos, las evaluaciones clínicas, y las actividades educativas, para promover las pruebas POC en entornos variados de salud.

 


Puren A, Gerlach JL, Weigl BH, Kelso DM, Domingo GJ. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201 Suppl 1:S27–36. Laboratory operations, specimen processing, and handling for viral load testing and surveillance.

Yager P, Edwards T, Fu E, Helton K, Nelson K, Tam MR, Weigl BH. Microfluidic diagnostic technologies for global public health. Nature. 2006 Jul 27;442(7101):412–8.

http://www.path.org/dxcenter/index.php

http://www.nibib.nih.gov/Research/POCTRN